AstraZeneca solicita a la FDA autorización para su terapia con anticuerpos

AstraZeneca está solicitando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para una terapia de anticuerpos para prevenir el covid-19 sintomático, particularmente entre las personas que no es probable que desarrollen una respuesta inmune a partir de la vacunación.

“Las poblaciones vulnerables como los inmunodeprimidos a menudo no pueden desarrollar una respuesta protectora después de la vacunación y continúan en riesgo de desarrollar covid-19”, dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D biofarmacéutico de AstraZeneca, en un comunicado. «Con esta primera presentación regulatoria global, estamos un paso más cerca de brindar una opción adicional para ayudar a proteger contra el covid-19 junto con las vacunas».

La compañía anunció previamente los resultados de un ensayo que mostró que la terapia con anticuerpos, conocida como AZD7442, redujo el riesgo de desarrollar covid-19 sintomático en un 77% en comparación con un placebo. Señaló que la mayoría de los participantes del ensayo tenían afecciones subyacentes que podrían aumentar su riesgo de covid-19 grave o reducir su respuesta inmunitaria a una vacuna. La terapia fue bien tolerada, dijo la compañía.

AstraZeneca dijo que los acuerdos de suministro de AZD7442 continúan con el gobierno de EE.UU. y otros en todo el mundo. La compañía dijo que compartirá datos sobre el uso de la terapia para el tratamiento con covid-19 a finales de este año.