Estados Unidos aprobó una polémica droga contra el Alzheimer

A pesar de los feroces debates sobre su efectividad, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció hoy el visto bueno al aducanumab, un anticuerpo monoclonal fabricado en laboratorio
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la primera nueva droga contra el mal de Alzheimer en casi dos décadas, una decisión polémica que se tomó a pesar de la oposición del comité independiente que asesora a la agencia y de algunos especialistas en esa enfermedad, que dicen que no hay evidencia suficiente de que el medicamento ayude a los pacientes.
El fármaco, que se llama aducanumab pero tendrá el nombre comercial de Aduhelm, es una infusión intravenosa destinada a reducir el ritmo del deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y razonamiento. Se trata del primer tratamiento aprobado que ataca el proceso mismo de la enfermedad, y que no solo intenta paliar los síntomas de demencia.
En su resolución, la FDA no dejó de reconocer que los ensayos clínicos arrojaron evidencia incompleta sobre la efectividad de la droga, pero le otorgó su aprobación con la condición de que el fabricante, el laboratorio Biogen, lleve a cabo un nuevo ensayo.
Durante los varios años que podría llevar la conclusión de ese ensayo, la droga estará disponible para os pacientes, informó la FDA. Si el estudio de post-comercialización, llamado ensayo de Fase 4, no demuestra la efectividad de la droga, la FDA podrá, aunque no obligadamente, rescindir la autorización.