Moderna ha anunciado que el estudio en fase 2/3 de su vacuna contra el coronavirus en niños de entre seis meses y seis años ha mostrado resultados positivos y, por tanto, una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 junto con un perfil de seguridad favorable.
Con base en estos datos, Moderna presentará en las próximas semanas una solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 para bebés de 6 meses a menores de 6 años a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras.
«Creemos que estos últimos resultados son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores. Dada la necesidad de una vacuna contra el Covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible», ha dicho el jefe director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
En el estudio, el perfil de tolerabilidad entre los niños de 6 meses a dos años y de dos años a cinco años fue generalmente consistente con el observado en niños de 6 a 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la dosis dos.