Pfizer y BioNTech buscan la autorización de su vacuna para niños
Pfizer Inc (PFE.N) y BioNTech SE solicitaron a los reguladores estadounidenses que autoricen el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años, un grupo para el que actualmente no se permite ninguna inyección, Pfizer dijo el jueves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha fijado una fecha para el 26 de octubre para que su panel de asesores externos se reúnan y discutan la solicitud, lo que permitirá que los niños de este grupo de edad, que suman alrededor de 28 millones, comiencen a recibir Pfizer en dos dosis. / Vacuna BioNTech poco después.
“Dado que los casos nuevos en niños en los EE. UU. Continúan a un alto nivel, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra # COVID19”, escribió Pfizer en Twitter.
La vacuna ya obtuvo la autorización de uso de emergencia de EE. UU. En adolescentes de 12 a 15 años y está totalmente aprobada por los reguladores para personas de 16 años en adelante.
La vacuna Pfizer / BioNTech es una de las tres que se usan en los Estados Unidos, junto con la vacuna Moderna de dos dosis (MRNA.O) y la versión de dosis única de Johnson & Johnson (JNJ.N) , ninguna de las cuales ha ganado aprobación reglamentaria para cualquier grupo de edad.
Una autorización rápida de la vacuna Pfizer / BioNTech en niños pequeños podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos en las próximas semanas y meses, con escuelas abiertas en todo el país y actividades de conducción en climas más fríos en interiores. Si se le otorga la autorización reglamentaria, la vacuna Pfizer / BioNTech de dos dosis se convertiría en la primera inyección de COVID-19 disponible para niños de 5 a 11 años en los Estados Unidos.
Se ha demostrado que la vacuna Pfizer / BioNTech induce una fuerte respuesta inmune en niños de 5 a 11 años en un ensayo clínico con 2268 participantes, dijeron las compañías el 20 de septiembre. Leer más
Las dos farmacéuticas también están probando la vacuna en niños de 2 a 5 años y en niños de 6 meses a 2 años, y se esperan datos para el cuarto trimestre.
La vacuna podría estar lista para su lanzamiento en noviembre, pendiente de la aprobación de las agencias reguladoras de salud federales, dijo el coordinador de respuesta COVID-19 de la Casa Blanca, Jeffrey Zients.
