Vacuna Pfizer es eficaz y segura para niños de 5 a 11 años
La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 «muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años», es la principal conclusión del ensayo de fase 2/3. Las compañías han anunciado este lunes que planean enviar estos datos a la FDA, EMA y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, 10 µg frente a los 30 µg utilizados para personas de 12 años o más. Se necesitan dos pinchazos con el mismo intervalo de separación de 21 días. Los investigadores explican que la dosis se seleccionó cuidadosamente como la mejor por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para esta edad y que las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad.
Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, que aseguró que «desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU. lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia».
«El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta», explicó el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Además, se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año. En el ensayo, los niños de esa edad recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección.
2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años recibieron la vacuna. En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95 %), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. Además, según explican desde el consorcio, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años. Este ensayo en niños es distinto al realizado en adultos puesto que no se comparan los resultados en función de los contagios entre dos grupos (unos vacunados con el suero real y otros con placebo), aquí se mide la cantidad de anticuerpos neutralizantes en los participantes tras la inoculación.
